重要な医療アプリケーションに適した DC-DC コンバータの選択

DC-DC コンバーターの使用例は、航空宇宙および軍事用途から商業および産業空間まで、幅広い業界に及びます。 採用されている DC-DC コンバータの回路トポロジに関係なく、最も厳しい医療要件を満たすために設計者が満たさなければならない基本的なパラメータ、認定、および耐久性のレベルがあります。

電源またはコンバーターの医療アプリケーションに関する認証とテストは、主にその絶縁と漏れ電流によって定義されます。 これらのパラメータは両方とも、電源と電気的に接触しているときに患者が経験する保護のレベルに関連しています。 ただし、デバイスの寿命全体にわたって最適な性能を確保するために、DC-DC コンバータを選択する際に考慮すべきパラメータは他にも無数にあります。 この記事では、医療グレードの DC-DC コンバータの認証と、これらのデバイスを選択する際に確認すべき基本的なパラメータについて詳しく説明します。

医療機器の電力に関する考慮事項
電子医療機器の電源ソリューションの範囲は、アプリケーション自体と同じくらい多様です。 電源 (バッテリー、コンセント、発電機など)、電力供給ネットワーク (PDN)、および接続された回路 (センサー、アクチュエーター、プロセッサーなど) の間で、すべてのコンポーネントが正常に機能することが重要です。 電力損失、電圧変動、または潜在的な干渉のイベント。 人工呼吸器の場合、これは、電力損失が発生した場合にバックアップ電力に迅速に切り替えるために、バッテリなどのエネルギー貯蔵デバイスが必要であることを意味します。 これにより、ディーゼル発電機などの長期的なバックアップ電源が投入される前に人工呼吸器がシャットダウンする壊滅的な故障モードが回避されます。

医療機器は、公称値付近のある程度の電圧変動を許容できる必要があります。 これとまったく同じ理由が、血圧モニター、インキュベーター、除細動器、透析機など、すべての重要な医療機器に当てはまります。 システム レベルでは、冗長バックアップ電源およびエネルギー ストレージ デバイスが採用される場合があります。 ただし、デバイス レベルでは、電源および/または AC-DC および DC-DC 変換は、過電流、過電圧、過負荷、短絡、過熱保護だけでなく、電磁適合性 (EMC) の両方を保証して、最小化する必要があります。 不要なエミッションを防ぎ、コンポーネントと負荷を望ましくない状態から保護します。

オペレーターと患者の両方に対するデバイスの安全性も、医療用途では重要です。 ほとんどの安全規格は、このレベルの安全性を確保するためにパラメータとテスト ガイドラインを提示しています。 ただし、デバイスの品質は、いくつかの基本的な電気的および機械的仕様に依存します。

DC-DC コンバータで注目すべき基本パラメータ
DC-DC コンバータは、入力 DC 信号を受け取り、厳密に調整された出力 DC 信号を提供するために、ほぼすべての電子医療機器に使用されています。 DC-DC コンバーターのトポロジーに関係なく、特定の最終用途向けに最適化するために重要な特定の電気的、熱的、および機械的変数があります。 最も基本的なパラメータは、必要な入力電圧と出力電圧、およびユースケースの出力電流/電力であり、システム要件によって容易に定義されます。 DC-DC コンバーターは、効率、電力密度、信頼性、認証/規格への準拠などの要因によって差別化を図り始めています。 電力密度が高いと、設計者は、電力定格の大きい DC-DC コンバータをより小さなフォーム ファクタに取り付けることで、スペースを節約できます。 医療アプリケーションの場合、医療認定が主要な資格要件です。 これ以外では、信頼性が重要であるため、予測できない電圧変動やサージ イベントからコンポーネントを緩衝する回路保護が必要です。

DC-DC コンバーターが展開される環境によっては、追加のコンポーネントの高耐久化が重要になる場合があります。 屋外環境では、高温と低温の循環や高湿度環境による故障モードにコンバータが適合しないようにする必要があります。 MIL-STD-810 仕様は、環境工学を考慮して電子部品のデータシートで参照される最も一般的な規格です。 これは、高温および低温条件から真菌、爆発性雰囲気、および弾道衝撃までの潜在的な環境ストレス要因の規格内に記載されている徹底的なガイドラインとテスト条件によるものです。 ほとんどの医療用コンポーネントは銃撃による機械的歪みを受けない可能性がありますが、熱衝撃、相対湿度、振動、さらには高度などのパラメータをテストして、デバイスの機械的堅牢性を表すことができます。 これは、DC-DC コンバーターの熱安定性と、衝撃と振動 (移動式緊急/応急処置機器など) および高地 (山、航空機など) の両方で動作する能力を示しています。

入出力絶縁と漏れ電流
絶縁レベルはオペレーターと患者を感電から保護し、絶縁バリアは空気または追加の絶縁のための事前に指定された材料にすることができます。 クリアランスとは、2 つの導体間の空気中の距離です。目標は、アーク放電を防ぐために電極を互いに十分に離すことです。 沿面距離は、2 つの導体間の表面に沿った距離であり、この距離により、絶縁表面が汚染されて導通し始めた場合に、1 つの導体から別の導体への短絡がないことが保証されます。

電源から患者への漏れ電流のレベルは、医療グレードとしての資格を得るために非常に低くなければなりません。 たとえば、CF 定格の電源の漏れ電流制限は、通常の状態で 10μA から単一の障害状態で 50μA ですが、ほとんどの非医療グレードの電源では 500μA 未満の漏れ電流で十分です。

保護手段: MOOP および MOPP
IEC 60601-1 は、オペレーター保護手段 (MOOP) と患者保護手段 (MOPP) の両方を指定して、これらの各ユーザーが医療機器で遭遇する可能性のある潜在的な危険を区別します。 オペレーター保護 (1xMOOP) には、沿面距離が 2.5 mm で絶縁が 1500 VAC の 1 層の絶縁で十分です。 2 つの MOOP (2xMOOP) は、2 倍の沿面距離と絶縁を備えた 2 重の絶縁層を意味します。 基本的な患者保護 (1xMOPP) には、1500 VAC の絶縁と 4 mm の沿面距離を備えた単層の絶縁が必要です。 Two MOPP (2xMOPP) は、2 層の絶縁、4000 VAC の絶縁、および 8 mm の沿面距離を備えた最も厳格な保護です。 タイプ CF 機器には、IEC60601-1 認定の電源と、電源と患者と接触する機器の部分との間の絶縁バリアの両方が必要です。 この絶縁は、2xMOPP 分類の DC-DC コンバータで実現できます。

製品認定および製造品質 – ISO 14971 および ISO 13485
IEC 60601-1 の第 3 版と第 4 版では、[1]: [1]:

■ 医療機器に関連するリスクを推定する
■ リスクを管理する
■ これらの統制の有効性を監視する

これらの要素はすべて、プロセスの各ステップで認定機関/試験所 (UL など) によって評価される必要があるため、IEC 60601-1 の最新版への準拠は以前の反復よりもはるかに厳格になります。 このプロセスは、許容できない障害やデバイス パフォーマンスの低下を排除するために実施されます。 医療機器の追加の製造品質基準は ISO 13485 です。この基準は、組織の品質管理システムの要件を規定しています。

資格を得るには、組織は「顧客および適用される規制要件を一貫して満たす」医療機器を提供する能力を実証する必要があります。 ISO 13485 に準拠した製造プロセスは、製造されるすべてのコンポーネントに対して高レベルの信頼性を備えた製造プロセスを保証します。

MPQ60W 医療グレードの 60W DC-DC コンバータ
P-DUKE の MPQ60W 医療グレード DC-DC コンバータは、4.5 μA 未満の漏れ電流、5000 VAC の絶縁、強化された 2xMOPP 絶縁、および 8 mm の空間距離と沿面距離を備えた、最も厳しい CF タイプの医療機器向けに評価されています。 ISO 14971 リスク管理ファイルは、設計者がデバイスに関する完全な技術文書をコンパイルすることをサポートし、ISO 13485 への準拠により、高品質で信頼性の高い DC-DC コンバーターが保証されます。 MPQ60W は、これらの規格に適合するだけでなく、医療用 CF DC-DC コンバータとしては業界をリードする電力密度を備え、その小さなクオーター ブリック フォーム ファクタを備えています。 DC-DC コンバーターには、必要なすべての回路保護 (OCP、OTP、OVP、SCP、UVP) が含まれており、MIL-STD-810 に従って熱衝撃と振動についてテストされています。 MPQ60W は、通常、標高 5000 m までの高度で機能し、-40°C ～ 105°C の広い動作周囲温度範囲を備えています。